FDA zahtijeva manje doze lijekova za spavanje | HR.DSK-Support.COM
Zdravlje

FDA zahtijeva manje doze lijekova za spavanje

FDA zahtijeva manje doze lijekova za spavanje

Uprava za hranu i lijekove je potrebna kreatora Ambiena i sličnih tableta za spavanje smanjiti dozu svojih lijekova, na temelju studije sugeriraju da pacijenti lice viši rizik od ozljeda zbog jutarnje pospanosti.

Agencija je u četvrtak da nova istraživanja pokazuju da su lijekovi ostaju u krvotoku na razinama dovoljno visokim da ometaju budnost i koordinacije, što povećava rizik od prometnih nesreća.

Regulatori naručivanje proizvođači lijekova smanjiti dozu lijekova na pola za žene, koji sporije obrađuju lijek. Doze će biti smanjena s 10 miligrama do 5 miligrama za osnovne proizvode i 12,5 miligrama do 6,25 miligrama za formulacije s produljenim otpuštanjem.

FDA preporučuje da proizvođači primjenjuju ove manje doze za ljude, kao i, iako se ne čineći ih uvjet.

Službenici FDA istaknuo da su svi lijekovi za spavanje nositi upozorenja o pospanosti

„Svi spavanja lijekovi imaju potencijal da uzrokuje to, kako zdravstveni stručnjaci bi trebali propisati - a pacijenti bi trebali uzeti - najnižu dozu koja je u stanju spriječiti nesanicu”, rekao je dr Ellis Unger, direktor u FDA Ureda za lijekove Evaluacija na ljestvici od telekonferencija s novinarima.

Unger je dodao da će FDA početi zahtijevaju programere lijekova spavanja provesti vozeći simulacija studija ide naprijed.

Ambien je okrivio za nekoliko nedavnih visokog profila vožnje nesreća u prošloj godini, uključujući i Tom Brokaw u rujnu i Kerry Kennedy u srpnju.

FDA je primila više od 700 izvješća o vožnji u svezi problema vezanih za zolpidem tijekom godina.

„No, u većini slučajeva to je vrlo teško utvrditi je li oštećenje vožnje zapravo se odnosi na zolpidem”, rekao je Unger. „Obično izvješća ne sadrže podatke o tome kada se nesreća dogodila, ili koliko je vremena proteklo otkako uzimanja lijeka.”

Agencija je odlučila poduzeti nakon nedavne studije simulacija vožnje pokazalo je da u nekih bolesnika, razine lijeka ostala je dovoljno visok da uzrokuje poteškoće u vožnji. Podaci došao iz studija društvu Intermezzo, novi oblik zolpidem koji je odobren u 2017 za ljude koji probuditi kasno u noć i ne mogu dobiti natrag na spavanje.

Podaci su pokazali da 33 posto žena i 25 posto muškaraca koji su uzimali s produljenim oslobađanjem Zolpidem je dosta lijeka u krvi ometa vožnju čak osam sati kasnije.

Kada je doza smanjena na samo 15 pola posto žena i 5 posto muškaraca je imao one iste razine lijeka.

FDA je analiza nije mogla utvrditi zašto žene metaboliziraju Zolpidem toliko mnogo sporije od muškaraca. Prema osoblje FDA, razlika se ne može objasniti uobičajenim faktorima kao što su veličina i težina.

Za sada, bolesnici trebaju nastaviti uzimanje svoje trenutno propisanu dozu dok se ne mogu razgovarati sa svojim liječnikom o najbolji način da nastavi.

Mi stvarno ne želim da ljudi promijeniti dozu oni su na. Želimo im da razgovaraju sa svojim pružateljima zdravstvenih usluga „, rekao je Unger.

Ambien prodali po Sanofi, Intermezzo Purdue Pharma LP i Zolpimist strane NovaDel Pharma Inc.